>

 Ordin număr 1829/2007 din 2010-07-29 12:52:00 pentru aprobarea Îndrumarului privind evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, datorate introducerii deliberate în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic



În temeiul prevederilor art. 76din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic şi ale art. 5alin. (7) din Hotărârea Guvernului nr. 368/2007 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Dezvoltării Durabile,

 

    ministrul mediului şi dezvoltării durabile emite următorul ordin:

 

    ART. 1

    Se aprobă Îndrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, datorate introducerii deliberate în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, prevăzut în anexacare face parte integrantă din prezentul ordin.

    ART. 2

    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

                                  *

 

    Prezentul ordin asigură aplicarea Deciziei Comisiei nr. 2002/623/CE din 24 iulie 2002de stabilire a unor note orientative de completare a anexei II la Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1.

 

            p. Ministrul mediului şi dezvoltării durabile,

                             Silviu Stoica,

                            secretar de stat

 

    Bucureşti, 21 noiembrie 2007.

    Nr. 1.829.

 

    ANEXA 1

 

                                ÎNDRUMAR

privind evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, datorate introducerii deliberate în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic

 

    1. Introducere

 

    Evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, datorate introducerii deliberate în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, denumită în continuare ER, este definită în art. 2alin. (1) pct. 12 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, denumită în continuare OUG nr. 43/2007, drept procesul menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, denumite în continuare OMG, le pot avea asupra sănătăţii umane şi a mediului.

    Art. 5din OUG nr. 43/2007 prevede la alin. (1) şi (2), ca obligaţie generală, evaluarea corectă, pentru fiecare caz, a efectelor adverse potenţiale asupra sănătăţii umane şi a mediului, care pot apărea direct sau indirect, luând în considerare impactul asupra mediului şi sănătăţii umane, în funcţie de natura organismului introdus şi a mediului receptor.

    ER se realizează în conformitate cu anexa nr. 2şi cu prevederile corespunzătoare din cap. IIşi IIIale OUG nr. 43/2007.

    Anexa nr. 2la OUG nr. 43/2007 descrie obiectivul urmărit, principiile generale, precum şi metodologia şi elementele care trebuie avute în vedere la evaluarea riscurilor, luând în considerare impactul asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, în funcţie de natura organismului introdus şi a mediului receptor.

    Notificatorii trebuie să transmită autorităţii competente o notificare care să includă evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, atât pentru introducerea deliberată în mediu, în conformitate cu art. 13alin. (2) lit. e) din OUG nr. 43/2007, cât şi pentru introducerea pe piaţă a OMG, în conformitate cu art. 29alin. (2) lit. e) din acelaşi act normativ.

    Prezentul îndrumar asigură aplicarea anexei nr. 2la OUG nr. 43/2007 şi descrie obiectivele, principiile şi metodologia pentru realizarea ER, pentru a veni în sprijinul notificatorilor şi al autorităţilor abilitate pentru evaluarea riscurilor, astfel ca ER să fie în concordanţă cu cerinţele OUG nr. 43/2007, dar şi pentru a face ca ER să fie transparentă pentru publicul larg.

    Cele 6 etape ale ER sunt prezentate în cap. 4.2.

 

    2. Obiectivul

 

    Conform anexei nr. 2la OUG nr. 43/2007, "obiectivul evaluării riscurilor este acela de a identifica şi evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a OMG. Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se realizeze managementul riscurilor şi, dacă da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta".

    ER se realizează atât pentru introducerea deliberată în mediu, cât şi pentru introducerea pe piaţă a OMG, conform cap. II, respectiv cap. IIIdin OUG nr. 43/2007.

    Adesea, dar fără a fi o condiţie necesară, introducerea pe piaţă implică o introducere deliberată în mediu, dar defineşte întotdeauna o introducere deliberată pe piaţă (de exemplu, produsele agricole care conţin sau constau în OMG, destinate exclusiv folosirii ca alimente, hrană pentru animale sau pentru prelucrare). Şi în aceste cazuri procesul de notificare trebuie să includă o ER. În general, poate exista o diferenţă între ER pentru introducerea deliberată în mediu şi ER pentru introducerea pe piaţă, datorată, de exemplu, diferenţelor privind datele disponibile, durata introducerii şi locaţia.

    Îndrumarul se aplică tuturor tipurilor de OMG, incluzând microorganismele, plantele şi animalele. Până în prezent, majoritatea OMG introduse deliberat în mediu sau pe piaţă sunt plante superioare, dar această situaţie se poate schimba în viitor.

    ER este utilizată drept bază pentru stabilirea necesităţii unui management al riscurilor şi, astfel, de stabilire a celor mai adecvate metode de management, precum şi pentru monitorizare (vezi cap. 3"Principii generale").

    Evaluarea generală, pentru fiecare caz, ia în considerare atât OMG în cauză, cât şi mediul în care OMG urmează să fie introdus (de exemplu, se evaluează fiecare locaţie sau regiune, dacă este cazul).

    Anexa nr. 2la OUG nr. 43/2007 se adaptează în funcţie de evoluţia viitoare a tehnicilor de modificare genetică, ceea ce impune actualizarea prezentului îndrumar, în funcţie de progresul tehnic.

    Sunt posibile particularizări ulterioare ale informaţiilor necesare pentru diferite tipuri de OMG, cum ar fi organismele unicelulare, peştii, insectele, sau pentru anumite utilizări ale OMG, cum ar fi obţinerea de vaccinuri, atunci când va fi acumulată o anumită experienţă în domeniul notificărilor privind introducerea în mediu a acestor OMG (a se vedea cap. 6, care face referire la revizuirea şi adaptarea ER, şi anexa nr. 3paragraful 4 din OUG nr. 43/2007).

    ER, în cazul utilizării genelor marker de rezistenţă la antibiotice, reprezintă o problemă specială, motiv pentru care este necesar să se elaboreze recomandări speciale.

    Anexa nr. 2la OUG nr. 43/2007 descrie diferite categorii de efecte ale OMG asupra sănătăţii umane sau a mediului. În interesul unei interpretări comune, în continuare sunt prezentate definiţiile următorilor termeni folosiţi în OUG nr. 43/2007:

    - "efectele directe se referă la efectele principale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, şi care nu apar ca efect al unui lanţ de evenimente" (de exemplu, efectul direct al toxinei Bt asupra organismelor-ţintă sau efectul patogen al unui microorganism modificat genetic asupra sănătăţii umane);

    - "efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, datorate unui lanţ de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management."

    Observarea efectelor indirecte se realizează, în general, pe termen lung (de exemplu, reducerea populaţiei de insecte-ţintă, care afectează populaţia altor insecte, sau dezvoltarea rezistenţei multiple ori apariţia efectelor sistemice, care necesită evaluarea interacţiunii pe termen lung; totuşi, anumite efecte indirecte, cum ar fi reducerea utilizării pesticidelor, pot fi imediate);

    - "efectele imediate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte" (de exemplu, moartea insectelor care se hrănesc cu plantele transgenice cu rezistenţă la paraziţi sau inducerea de alergii la persoane sensibile, ca urmare a expunerii la un anumit OMG);

    - "efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau după încheierea introducerii în mediu" (de exemplu, OMG care se instalează sau al căror comportament devine invaziv după câteva generaţii de la introducerea deliberată în mediu, aspect foarte important dacă OMG are o durată mai lungă de viaţă, cum este, de exemplu, cazul speciilor de arbori modificaţi genetic sau al hibrizilor unor rude apropiate ale unei culturi transgenice, care dezvoltă un comportament invaziv în ecosistemele naturale).

    Efectele întârziate, în particular, pot fi dificil de determinat, mai ales dacă ele devin vizibile numai pe termen lung. Detectarea unor astfel de efecte poate fi facilitată de măsuri adecvate, precum monitorizarea.

 

    3. Principii generale

 

    În conformitate cu principiul precauţiei, ER trebuie să se bazeze pe următoarele principii generale:

    a) "caracteristicile identificate ale unui OMG şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi cu utilizarea acestuia în situaţii similare."

    Pentru a putea identifica eventuale caracteristici care pot fi periculoase ale OMG, trebuie definit, în prealabil, un sistem de referinţă privind mediul receptor, respectiv organismele care îl populează şi interacţiunile lor, precum şi toate variantele cunoscute. Toate modificările ulterioare se compară cu acest sistem de referinţă. De exemplu, în cazul culturilor de plante cu înmulţire vegetativă, se face analiza comparativă faţă de specia parentală utilizată pentru obţinerea liniilor transgenice. În cazul culturilor de plante cu reproducere sexuată, elementele de analiză comparativă includ liniile izogene corespunzătoare. În cazul în care culturile transgenice se obţin prin utilizarea retroîncrucişării, este important ca cercetarea privind echivalenţa substanţială să utilizeze martorul cel mai adecvat şi să nu se bazeze numai pe comparaţiile cu materialul original al speciei parentale.

    Dacă datele existente nu sunt suficiente, se defineşte un alt sistem de referinţă, plecând de la alte criterii, pentru a permite o comparaţie. Sistemul de referinţă depinde într-o mare măsură de mediul receptor, inclusiv de factorii biotici şi abiotici (de exemplu, habitatele conservate natural, terenurile agricole sau terenurile contaminate), ori de o combinare a unor medii diferite.

    b) "evaluarea riscurilor [...] trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode ştiinţifice fiabile şi pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile."

    Evaluarea efectelor adverse potenţiale trebuie să se bazeze pe date ştiinţifice şi tehnice şi pe o metodologie comună privind identificarea, colectarea şi interpretarea datelor relevante. Datele, măsurătorile şi testele trebuie descrise clar. În plus, folosirea unor tehnici de modelare, ştiinţifice, ar putea asigura obţinerea anumitor date care lipsesc, utile pentru ER.

    ER trebuie să ia în considerare gradul de incertitudine la diferite nivele. Incertitudinea ştiinţifică derivă, de obicei, din 5 caracteristici ale metodei ştiinţifice aplicate: variabila aleasă, măsurătorile efectuate, mostrele prelevate, modelele utilizate şi relaţiile cauzale considerate. Gradul de incertitudine ştiinţifică mai poate deriva şi din datele contradictorii existente sau din lipsa unor date relevante. Incertitudinea poate fi legată de elemente cantitative sau calitative ale analizei. Nivelul de cunoştinţe privind sistemul de referinţă sau cantitatea datelor se reflectă în nivelul de incertitudine, care trebuie specificat de către notificator (evaluarea incertitudinii, inclusiv lipsa datelor, lipsurile în cunoştinţe, abaterea standard, complexitatea etc.) prin comparaţie cu incertitudinea din practicile ştiinţifice curente.

    ER nu oferă întotdeauna răspunsuri definitive la toate întrebările avute în vedere, din cauza absenţei datelor. În mod particular, în cazul efectelor potenţiale pe termen lung, uneori sunt foarte puţine date disponibile. În astfel de cazuri, în mod special trebuie avut în vedere un management adecvat al riscurilor (măsuri de precauţie), în conformitate cu principiul precauţiei, pentru a preveni efectele adverse potenţiale asupra sănătăţii umane şi a mediului.

    Ca principiu general, ER trebuie să integreze rezultatele unor cercetări adecvate relevante privind riscurile potenţiale, asociate introducerii deliberate în mediu sau pe piaţă a OMG, precum şi orice studiu sau experienţă similar/similară, documentat/documentată clar.

    Poate fi utilă utilizarea abordării pas cu pas (adică toate etapele, începând cu experimente în condiţii de izolare, continuând cu introducerea deliberată în mediu şi apoi pe piaţă). Datele provenite din fiecare etapă trebuie colectate, cât mai devreme posibil, pe parcursul procedurii. Simularea condiţiilor de mediu în condiţii de izolare ar putea oferi rezultate relevante pentru introducerea deliberată în mediu (de exemplu, comportamentul microorganismelor poate fi simulat în bioreactoare, iar cel al plantelor, într-o anumită măsură, în sere).

    În cazul OMG care urmează să fie introduse pe piaţă trebuie să se asigure date relevante şi disponibile, provenite de la introducerile deliberate în tipurile de mediu în care acesta urmează să fie utilizate.

    c) "evaluarea riscurilor [...] trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informaţiile solicitate pot varia, în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial receptor, ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu."

    ER trebuie să utilizeze principiul evaluării riscurilor pentru fiecare caz, datorită largii varietăţi a caracteristicilor individuale ale diferitelor organisme sau fiecare OMG şi mediilor diferite (pentru fiecare amplasament sau regiune).

    Poate exista o imensă varietate de efecte de mediu produse de microorganisme modificate genetic (datorită dimensiunilor lor reduse şi interacţiunilor dintre ele, adesea necunoscute), de către plante (de exemplu, plantele superioare utilizate pentru alimentaţia omului şi ca hrană pentru animale sau arbori, datorită longevităţii lor potenţiale), precum şi de către animale (de exemplu, insecte, datorită dimensiunilor lor reduse şi a potenţialului ridicat de a depăşi bariere ecologice, ori peşti de apă sărată, datorită potenţialului lor ridicat de răspândire).

    Mai mult, poate exista o gamă largă de caracteristici de mediu (specifice unei locaţii sau specifice unei anumite regiuni) de luat în considerare. Pentru a susţine o evaluare a fiecărui caz, este utilă clasificarea datelor regionale pe habitate, astfel încât să fie reflectate aspecte ale mediului receptor, relevante pentru OMG, de exemplu, datele botanice privind prezenţa rudelor sălbatice ale plantelor modificate genetic în diferite habitate agricole sau naturale.

    Notificatorii trebuie să ia în considerare, de asemenea, interacţiunile potenţial periculoase ale OMG cu alte OMG relevante, care au fost introduse deliberat în mediu sau pe piaţă, în trecut, inclusiv introducerile repetate ale aceluiaşi OMG, precum şi utilizarea produselor de protecţie a plantelor. Introducerile repetate în mediu, în comparaţie cu cele ocazionale, pot determina un potenţial crescut al OMG de a deveni integrat permanent în mediu.

    Dacă apar noi informaţii privind OMG şi efectele acestuia asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, ER ar putea fi revizuită pentru:

    - a determina dacă s-a modificat riscul;

    - a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a managementului riscului.

    În cazul apariţiei unor informaţii noi, indiferent dacă se impun măsuri imediate sau nu, ar putea fi necesară o nouă ER, pentru a evalua necesitatea schimbării condiţiilor din autorizaţia pentru introducerea în mediu sau pe piaţă a OMG ori pentru modificarea măsurilor de management al riscurilor (vezi şi cap. 6, care face referire la revizuirea şi adaptarea ER). Informaţiile noi pot proveni din cercetare, din monitorizare sau din experienţa relevantă din alte părţi.

    ER şi monitorizarea sunt în strânsă legătură. ER asigură baza pentru planurile de monitorizare, care se axează pe efectele adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului. Cerinţele privind planurile de monitorizare pentru introducerea deliberată în mediu (cap. IIal OUG nr. 43/2007, în concordanţă cu părţile relevante din anexa nr. 3la acelaşi act normativ) sunt diferite de cele pentru introducerea pe piaţă a OMG (cap. IIIal OUG nr. 43/2007, în concordanţă cu anexa nr. 7la acelaşi act normativ). Monitorizarea descrisă în cap. IIIal OUG nr. 43/2007, care include supravegherea generală, poate juca, de asemenea, un rol important în furnizarea datelor privind efectele pe termen lung, potenţial adverse, ale OMG. Rezultatele monitorizării pot confirma ER sau pot conduce la o revizuire a acesteia.

    d) "Un principiu general în evaluarea riscurilor [...] este realizarea unei analize a <<efectelor cumulative pe termen lung>> în legătură cu introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă. <<Efecte cumulative pe termen lung>> se referă la efectele cumulative ale autorizărilor [...] asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, diversităţii biologice, sănătăţii animalelor, precum şi la aspectele ce ţin de rezistenţa la antibiotice."

    Luând în considerare efectele potenţiale, cumulative pe termen lung, ER trebuie să ia în considerare aspecte precum:

    - interacţiunile pe termen lung dintre OMG şi mediul receptor;

    - caracteristicile OMG, care devin importante pe termen lung;

    - introduceri deliberate în mediu sau pe piaţă, repetate pentru o perioadă lungă de timp;

    - OMG introduse deliberat în mediu sau pe piaţă, în trecut.

    Informaţii suplimentare pot fi necesare, în special în cazul efectelor pe termen lung (de exemplu, rezistenţa multiplă la erbicide), iar efectuarea de cercetări adecvate (parţial în cadrul planurilor de monitorizare) poate oferi date importante privind evaluarea efectelor cumulative pe termen lung. Referitor la acest aspect, apare ca necesară elaborarea unor recomandări suplimentare în viitor.

 

    4. Metodologie

 

    4.1. Caracteristicile OMG şi ale introducerilor în mediu

    ER trebuie să ia în considerare detaliile tehnice şi ştiinţifice relevante privind caracteristicile următorilor factori:

    - organismul/organismele receptor/receptoare sau parental/parentale;

    - modificarea/modificările genetică/genetice, respectiv includerea sau deleţia de material genetic, precum şi informaţiile relevante privind vectorul şi donorul;

    - OMG;

    - introducerea intenţionată sau utilizarea, incluzând amploarea;

    - mediul receptor potenţial; şi

    - interacţiunea dintre factorii amintiţi anterior.

    Orice informaţii privind introducerea unor organisme similare sau a unor organisme cu trăsături similare, precum şi interacţiunea lor cu medii similare pot sprijini ER.

    Înainte de introducerea deliberată în mediu a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG, în conformitate cu cap. IIdin OUG nr. 43/2007, ori de introducerea acestora pe piaţă, în conformitate cu cap. IIIdin OUG nr. 43/2007, se trimite autorităţii competente o notificare cuprinzând informaţiile specificate în anexele nr. 3Aşi 3Bla OUG nr. 43/2007, respectiv informaţii privind OMG, donorul, receptorul, vectorul, condiţiile de introducere şi de mediu, interacţiunile dintre OMG şi mediu şi monitorizarea OMG.

    Notificările trebuie să cuprindă un dosar tehnic cu informaţii, inclusiv o ER, conform prevederilor art. 13alin. (2) lit. e) şi ale art. 29alin. (2) lit. d) din OUG nr. 43/2007; gradul de detaliere cerut pentru fiecare punct este în funcţie de importanţa sa în cadrul ER. Notificatorii trebuie să furnizeze referinţe bibliografice şi să indice metodele utilizate.

    Informaţiile privind receptorul, donorul, vectorul, modificarea genetică şi OMG, furnizate în conformitate cu anexele nr. 3Aşi 3Bla OUG nr. 43/2007, sunt independente de mediul şi de condiţiile în care OMG urmează să fie introduse experimental sau pe piaţă. Aceste informaţii constituie baza de identificare a unor potenţiale caracteristici periculoase (pericole potenţiale) ale OMG. Cunoştinţele şi experienţa acumulate în introducerea aceluiaşi OMG sau a unui OMG similar pot oferi informaţii importante privind pericolele potenţiale ale introducerii respective.

    Informaţiile privind introducerea intenţionată în mediu, mediul receptor şi interacţiunea dintre acestea, solicitate în anexele nr. 3Aşi 3Bla OUG nr. 43/2007, se referă în special la mediul în care urmează să fie introduse OMG, precum şi la condiţiile introducerii, inclusiv amploarea introducerii. Aceste informaţii determină mărimea oricăror caracteristici potenţial periculoase ale OMG.

 

    4.2. Etapele în analiza unei ER

    Atunci când se trag concluzii în cadrul ER, conform art. 5, 13, 19şi 29din OUG nr. 43/2007, se consideră următoarele etape principale ale ER:

 

 _______________________________________________________________________________

|                   Diagrama 1: Cele 6 etape din analiza ER                    |

|                  __________________________________________                  |

|                 | Etapa 1: Identificarea caracteristicilor |                 |

|                 | care pot cauza efecte adverse            |                 |

|   ______________|__________________________________________|______________   |

|  | Etapa 2: Evaluarea consecinţelor   | Etapa 3: Evaluarea probabilităţii |  |

|  | potenţiale ale fiecărui efect      | apariţiei fiecărui efect advers   |  |

|  | advers, dacă acesta se produce     | potenţial identificat             |  |

|  |____________________________________|___________________________________|  |

|                 | Etapa 4: Estimarea riscului determinat de|                 |

|                 | fiecare caracteristică identificată a    |                 |

|                 | unui OMG                                 |                 |

|                 |__________________________________________|                 |

|                 | Etapa 5: Aplicarea strategiilor de       |                 |

|                 | management al situaţiilor de risc        |                 |

|                 | datorate introducerii intenţionate sau   |                 |

|                 | comercializării de OMG                   |                 |

|                 |__________________________________________|                 |

|                 | Etapa 6: Determinarea riscului global    |                 |

|                 | prezentat de un OMG                      |                 |

|_________________|__________________________________________|_________________|

 

    "Pericolul" se defineşte ca potenţialul unui organism de a dăuna sau de a produce efecte adverse asupra sănătăţii umane şi/sau a mediului.

    "Riscul" este o rezultantă a magnitudinii consecinţelor unui pericol, dacă acesta se produce, şi a probabilităţii ca acesta să se producă.

    4.2.1. Etapa 1: "Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse"

    "Trebuie să se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de o modificare genetică ce ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. O comparaţie a caracteristicilor OMG cu cele ale organismului nemodificat genetic în condiţii similare de introducere şi utilizare ajută la identificarea efectelor adverse potenţiale, speciale, determinate de modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze niciun efect advers potenţial, chiar dacă este puţin probabil să se producă.

    Efectele adverse potenţiale ale OMG variază de la un caz la altul şi pot include:

    - afecţiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergice sau toxice [...];

    - afecţiuni ale animalelor şi plantelor, inclusiv efecte toxice şi, când este cazul, efecte alergice [...];

    - efecte asupra dinamicii populaţiei de specii în mediul receptor şi asupra diversităţii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii [...];

    - o alterare a susceptibilităţii la agenţi patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând surse sau vectori noi;

    - o compromitere a tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. e) şi pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3Ala OUG nr. 43/2007];

    - efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra ciclului carbonului şi azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol."

    Anexele nr. 3Aşi 3Bla OUG nr. 43/2007 conţin exemple privind efectele adverse potenţiale, specificate anterior.

    Majoritatea pericolelor identificabile (caracteristicile periculoase), care pot determina efecte adverse, sunt legate de gena/genele în cauză, introdusă/introduse deliberat în OMG, şi de proteinele exprimate de aceste gene.

    Alte efecte adverse, cum ar fi pleiotropismul (capacitatea unei gene de a avea mai multe efecte fenotipice), pot fi determinate de metoda folosită pentru crearea transgenelor, precum şi de amplasarea construcţiei la nivelul genomului OMG în care au fost inserate transgenele. Când se transferă mai multe transgene în acelaşi receptor sau atunci când o transgenă este transferată într-un OMG, trebuie luată în considerare interacţiunea potenţială a diferitelor transgene în legătură cu eventualele efecte epigenetice sau de reglaj al expresiei genice.

    Deşi este important ca pericolul să fie definit cât mai precis posibil, în multe cazuri este util să se ia în considerare pericolele clasificate conform categoriilor specificate în continuare şi să se precizeze apoi pericolul identificat în sensul ER (de exemplu, dacă într-un anumit caz se identifică un potenţial pentru efecte adverse asupra sănătăţii umane - alergenicitate şi toxicitate, fiecare dintre acestea trebuie considerat separat în ER).

    Dacă un pericol este prezent într-un OMG, acesta va fi prezent permanent şi poate fi considerat ca o proprietate intrinsecă a respectivului OMG. Pericolele pot determina, cu o anumită probabilitate (etapa 3), consecinţe (negative) de diferite ordine de mărime (etapa 2). În final, se poate face o sinteză a pericolelor individuale pe care le prezintă un anumit OMG.

    Totuşi, în acest stadiu al ER este suficient să se analizeze numai pericolele apărute ca rezultat al modificării genetice, care ar putea determina efecte adverse. Etapa 1 serveşte drept bază ştiinţifică pentru următoarele etape ale ER. Este esenţial să se determine chiar din acest stadiu, pentru fiecare pericol potenţial, nivelul specific de incertitudine ştiinţifică, asociat, astfel ca să poată fi luat în considerare într-o etapă următoare.

    "Efectele adverse pot apărea, direct sau indirect, prin mecanisme care pot include:

    a) Răspândirea unui OMG sau a unor OMG în mediu"

    Se convine să se descrie modelele de răspândire a OMG sau ale pericolului potenţial înspre şi în interiorul unui anumit mediu (de exemplu, privind toxicitatea pentru om: inhalarea unor microorganisme sau a unor proteine toxice).

    Capacitatea de răspândire a OMG în mediu depinde, în principal, de următoarele:

    - capacitatea de adaptare biologică (OMG conceput pentru a avea performanţe mai bune în mediul unde sunt introduse, prin exprimarea unor trăsături care măresc competitivitatea în mediile naturale sau prin modificarea cantitativă ori calitativă a compoziţiei ingredientelor, sau OMG prezentând o rezistenţă la presiunea de selecţie naturală, cum ar fi rezistenţa la boli sau la factori de stres abiotic, cum ar fi: căldura, frigul, sarea sau producerea de substanţe antimicrobiene în microorganisme);

    - condiţiile introducerii deliberate în mediu sau pe piaţă (mai ales locul introducerii şi suprafaţa, precum şi numărul de OMG introduse);

    - probabilitatea unei introduceri deliberate în mediu sau pe piaţă ori a unei introduceri neintenţionate în mediu (de exemplu, OMG destinate prelucrării);

    - căile de răspândire a materialului viabil (de exemplu, seminţe, spori etc.) prin intermediul vântului, apei, animalelor etc;

    - consideraţii de mediu specifice (locaţie sau regiune): pentru a permite o evaluare pentru fiecare loc sau regiune este utilă clasificarea datelor pe categorii de habitate, reflectând aspecte ale mediului receptor, relevante pentru OMG (de exemplu, date botanice privind prezenţa unor rude sălbatice ale plantelor modificate genetic, cu care se pot încrucişa, în diferite habitate agricole sau naturale).

    De asemenea, este importantă evaluarea perioadei de supravieţuire a unui anumit OMG sau a unui anumit număr de OMG dintr-o anumită specie, precum şi capacitatea lor de răspândire şi integrare în diverse habitate. Trebuie să se acorde atenţie speciilor capabile de a se reproduce, de a supravieţui şi celor în stare de dormanţă, de exemplu:

    - în cazul plantelor: viabilitatea polenului, a seminţelor şi a formelor vegetative de înmulţire;

    - în cazul microorganismelor: viabilitatea sporilor ca forme de supravieţuire sau potenţialul microorganismelor de a deveni viabile, dar fără să poată fi cultivate;

    Capacitatea de răspândire globală poate să varieze considerabil, în funcţie de specie, de modificarea genetică şi de mediul receptor, de exemplu, în cazul cultivării plantelor în deşert şi al populării mărilor cu peşte.

    b) "Transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în acelaşi organism, indiferent dacă este sau nu modificat genetic":

    O situaţie periculoasă poate apărea datorită efectelor adverse rezultate în urma transferului de gene în interiorul aceleiaşi specii sau între specii (transfer de gene vertical sau orizontal). Viteza şi amploarea transferului de gene către alte specii (în general compatibile sexual, în cazul organismelor superioare) depind, în principal, de următorii factori:

    - proprietăţile reproductive ale OMG respectiv, inclusiv ale secvenţelor modificate;

    - condiţiile de introducere şi condiţiile speciale de mediu, precum clima (de exemplu, vântul);

    - diferenţele în biologia reproducerii;

    - practicile agricole;

    - existenţa unor parteneri compatibili pentru încrucişare;

    - vectorii de transport şi polenizare (de exemplu, insecte sau păsări, animale în general),

    - disponibilitatea gazdelor pentru paraziţi.

    Apariţia efectelor adverse specifice prin transfer de gene poate fi corelată cu numărul de OMG introduse. Păstrând proporţia, culturile mari de plante transgenice pot avea un potenţial de transfer de gene complet diferit de cel al culturilor mici ale aceloraşi plante. Mai mult, sunt foarte importante informaţiile calitative şi cantitative privind existenţa unor potenţiali parteneri de încrucişare sau a unor potenţiali receptori (la distanţe relevante, în cazul plantelor).

    În ceea ce priveşte plantele superioare şi animalele, trebuie să se facă o distincţie privind transferul de gene în interiorul aceleiaşi specii, la o specie înrudită, apropiată sau cu grad redus de înrudire ori neînrudite.

    În cazul microorganismelor, transferul orizontal de gene joacă un rol mai important. Un anumit material genetic poate fi transferat cu uşurinţă între mai multe organisme strâns înrudite, ca, de exemplu, prin intermediul plasmidelor sau fagilor. Rata de creştere potenţial ridicată a microorganismelor poate permite un transfer de gene relativ ridicat, în comparaţie cu organismele superioare.

    Transferul transgenelor poate conduce, după un timp, la obţinerea unei populaţii mixte de OMG sau la diferite combinaţii de tipul genă-plantă, care ulterior pot sta la originea unor modele complexe de efecte, deosebit de periculoase pe termen lung. Aceste efecte devin tot mai complexe, pe măsură ce este transferată, la nivelul unei populaţii, o cantitate tot mai mare de material transgenic (de exemplu, prin acumulare de gene).

    În anumite cazuri, metoda de modificare genetică poate schimba potenţialul de transfer de gene, cum este cazul plasmidelor sau al vectorilor virali, care nu se pot insera în genomul gazdei. Metoda de modificare genetică poate, de asemenea, să diminueze transferul potenţial de gene, cum este exemplul transformării cloroplastelor.

    Transferul de gene poate determina persistenţa materialului genetic introdus în populaţiile naturale. Dacă un OMG prezintă un potenţial de transfer de gene, acesta nu reprezintă neapărat un risc intrinsec sau o modificare a capacităţii de supravieţuire ori de a se fixa sau de a provoca efecte adverse.

    Acest potenţial depinde de materialul genetic inserat, de specie şi de mediul receptor, incluzând potenţialii receptori.

    c) "Instabilitatea fenotipică şi genetică"

    Trebuie luată în considerare măsura în care (in)stabilitatea genetică poate să conducă la o (in)stabilitate fenotipică şi să producă un pericol. În anumite cazuri, instabilitatea modificării genetice poate să conducă, prin reversie genetică, la fenotipul sălbatic.

    Trebuie luate în considerare şi alte cazuri, cum ar fi:

    - dacă într-o linie de plante transgenice conţinând mai multe transgene procesul ulterior de segregare poate determina separarea transgenelor, atunci plantele care rezultă pot avea un număr mai mic de transgene, dar care prezintă fenotipuri noi;

    - dacă mutanţii atenuaţi pot redeveni virulenţi datorită instabilităţii genetice (din cauza construcţiei unei anumite mutaţii);

    - dacă duplicarea transgenelor duce la silenţierea genelor;

    - dacă există un număr foarte mare de copii;

    - dacă reinserţia elementelor transpozabile conduce la noi fenotipuri datorită inactivării transgenei prin inserţia unor elemente genetice mobile;

    - dacă nivelul de expresie al transgenei este important (de exemplu, o expresie foarte redusă a unei substanţe toxice), instabilitatea genetică a elementelor/elementului reglatoare/reglator poate determina o expresie transgenică mai pronunţată.

    Instabilitatea fenotipică se poate datora interacţiunii cu mediul din timpul cultivării, astfel încât la ER trebuie să se analizeze şi efectele factorilor de mediu şi agronomici asupra expresiei transgenelor.

    Dacă expresia transgenică este limitată la o anumită parte componentă a OMG (de exemplu, la un anumit ţesut al unei plante), instabilitatea reglării genice poate determina expresia transgenei în întregul organism. În acest context, elementele reglatorii (cum ar fi promotorii) joacă un rol important şi trebuie luate în considerare.

    De asemenea, trebuie luată în considerare expresia transgenei într-un anumit moment al ciclului de viaţă al organismului sau în condiţii de mediu specifice.

    Este posibilă introducerea în OMG a anumitor transgene ale infertilităţii pentru a determina infertilitatea acestuia (de exemplu, pentru a împiedica transferul şi răspândirea unor transgene). Instabilitatea transgenelor infertilităţii poate conduce la reactivarea fertilităţii plantei, permiţând răspândirea transgenelor, fapt ce poate determina efecte adverse.

    Stabilitatea diferitelor transgene, nu numai în OMG primar, dar şi în descendenţă, are importanţă în special pentru efectele pe termen lung.

    d) "Interacţiunile cu alte organisme" (altele decât schimbul de material genetic/polen)

    Posibilele interacţiuni cu alte organisme, inclusiv cu alte OMG, trebuie evaluate cu atenţie, luându-se în considerare complexitatea interacţiunilor multitrofice. Interacţiunile care prezintă pericol direct şi pot produce efecte adverse pot cuprinde:

    - expunerea la oameni (cum ar fi agricultorii, consumatorii);

    - expunerea la animale;

    - competiţia pentru resurse naturale, cum ar fi solul, arealul, apa, lumina;

    - dislocarea populaţiilor naturale ale altor organisme;

    - eliberarea de substanţe toxice;

    - modele de creştere diferite.

    În general, dacă adaptabilitatea biologică este sporită de modificarea genetică, OMG poate invada medii noi şi poate înlocui specii existente. Adesea, apariţia efectelor adverse este direct proporţională cu mărimea introducerii în mediu.

    e) "Schimbări ale managementului, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole"

    Se evaluează rolul jucat de modificarea managementului, care reprezintă o consecinţă inevitabilă a introducerii deliberate în mediu a OMG, pe baza procedurilor existente. Modificările managementului agricol se pot referi, de exemplu, la:

    - semănat, plantat, creştere, recoltare sau transport (de exemplu, plantarea în câmpuri mici sau întinse), momentul desfăşurării activităţii;

    - rotaţia culturilor (de exemplu, cultivarea aceloraşi specii de plante în fiecare an sau o dată la fiecare 4 ani);

    - controlul bolilor şi al paraziţilor (de exemplu, tipul şi doza de insecticid pentru plante, de antibiotice pentru animale sau măsuri alternative);

    - managementul rezistenţei (de exemplu, tipul şi dozele de erbicid pentru plantele tolerante la erbicide sau modificări ale controlului biologic pentru proteinele Bt ori impactul viruşilor);

    - izolarea terenurilor agricole arabile şi a sistemelor piscicole (de exemplu, distanţele de izolare în cultivarea plantelor sau modul de izolare în cazul fermelor piscicole);

    - practici agricole (cultivarea OMG, cultivarea plantelor convenţionale, inclusiv agricultura ecologică):

    - managementul în sistemele neagricole (de exemplu, distanţele de izolare ale habitatelor naturale faţă de zonele cultivate cu OMG).

    4.2.2. Etapa 2: "Evaluarea consecinţelor potenţiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce"

    "Trebuie să se evalueze amploarea consecinţelor fiecărui efect advers potenţial, identificat."

    Pe lângă probabilitatea apariţiei unor caracteristici potenţial periculoase (vezi cap. 4.2.3etapa 3), evaluarea magnitudinii consecinţelor este o parte importantă a evaluării riscurilor. Magnitudinea este o măsură a amplorii consecinţelor efectelor negative potenţiale ale introducerii deliberate în mediu sau pe piaţă a unui OMG.

    Magnitudinea trebuie să fie comparată cu situaţia de referinţă şi este probabil să fie influenţată de factori, cum sunt:

    - construcţia genetică;

    - fiecare efect advers identificat;

    - numărul OMG introduse (scala);

    - mediul în care vor fi introduse OMG;

    - condiţiile de introducere, inclusiv măsurile de control;

    - combinaţii ale factorilor enunţaţi anterior.

    Pentru fiecare efect advers identificat trebuie să se evalueze consecinţele posibile asupra altor organisme, populaţii, specii sau ecosisteme, care sunt expuse la OMG. Acest lucru presupune cunoaşterea aprofundată a mediului în care urmează să fie introduse OMG (loc, regiune), precum şi a metodei de introducere. Consecinţele variază de la "neglijabile" sau nesemnificative ori care se autoanihilează la "importante" sau semnificative, care fie produc un efect advers imediat şi grav, fie produc efecte adverse pe termen lung, permanente.

    În termeni cantitativi, mărimea se exprimă, dacă este posibil, folosindu-se calificativele: "importantă", "moderată", "redusă" sau "neglijabilă". În anumite cazuri, nu este posibilă identificarea unui risc advers într-un anumit mediu. Într-un astfel de caz, riscul asociat efectului advers respectiv poate fi evaluat drept "neglijabil" sau nesemnificativ.

    Exemplele următoare au valoare ilustrativă şi calitativă şi sunt folosite într-un sens foarte larg. Nu au scopul de a fi stricte sau exclusive, ci numai de a da sugestii privind aspectele care ar putea fi luate în considerare pentru a măsura consecinţele:

    - consecinţe importante reprezintă modificările semnificative în numărul uneia sau mai multor specii din alte organisme, inclusiv al speciilor pe cale de dispariţie sau protejate, pe termen scurt ori lung. Astfel de modificări ar putea conduce până la eradicarea completă a unei specii, ceea ce ar avea efecte negative în funcţionarea ecosistemului şi/sau a altor ecosisteme aflate în legătură cu acesta. Probabil că astfel de schimbări nu vor fi reversibile cu uşurinţă şi orice recuperare a ecosistemului ar fi, desigur, lentă;

    - consecinţe moderate reprezintă modificările semnificative ale densităţii populaţiilor altor organisme, dar care nu determină eradicarea completă a speciilor, nici vreun alt efect semnificativ asupra speciilor pe cale de dispariţie sau protejate. Modificările trecătoare importante ale populaţiilor ar putea fi considerate drept moderate, cu condiţia ca aceste schimbări să fie reversibile. Consecinţele moderate ar putea cuprinde efecte pe termen lung, cu condiţia să nu existe efecte negative serioase asupra funcţionării ecosistemului;

    - consecinţe reduse reprezintă modificările nesemnificative ale densităţii populaţiilor altor organisme, care nu conduc la eradicarea niciunei populaţii sau specii şi nu au efecte negative asupra funcţionării ecosistemului. Singurele organisme care ar putea fi afectate sunt speciile care nu sunt pe cale de dispariţie sau neprotejate pe termen scurt ori lung;

    - consecinţe neglijabile se asociază situaţiei în care nu s-au observat modificări semnificative la nivelul populaţiilor prezente în mediu sau la nivelul oricărui ecosistem.

    Exemplele anterioare reflectă efectele adverse potenţiale ale OMG asupra populaţiilor, deşi în anumite cazuri este mai oportună considerarea efectelor similare asupra organismelor individuale. Un singur pericol poate avea mai multe efecte adverse, iar mărimea efectelor adverse individuale poate fi diferită. Efectele adverse ale unui singur pericol asupra sănătăţii umane şi a habitatelor agricole şi naturale pot varia.

    Consecinţele potenţiale pot fi sintetizate astfel încât să acopere toate entităţile ecologice care pot fi afectate (cum ar fi speciile, populaţiile, nivelele trofice, ecosistemele), inclusiv efectul potenţial şi nivelul de incertitudine.

 

    4.2.3. Etapa 3: "Evaluarea probabilităţii apariţiei fiecărui efect advers potenţial identificat"

    "Unul dintre principalii factori importanţi în evaluarea probabilităţii apariţiei efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizează introducerea deliberată a OMG şi modul de realizare a introducerii."

    Pe lângă mărimea consecinţelor pericolului (vezi cap. 4.2.2etapa 2), evaluarea probabilităţii producerii efectelor adverse reprezintă o altă parte importantă în ER. Această etapă urmăreşte probabilitatea producerii reale a efectului advers. În anumite cazuri, se evaluează atât probabilitatea, cât şi frecvenţa. La fel ca în etapa 2 (evaluarea consecinţelor potenţiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce), pe lângă pericolul în sine, sunt importante pentru definirea probabilităţii şi numărul de OMG, mediul receptor şi condiţiile de introducere. Condiţiile climatice, geografice, de sol şi demografice, precum şi tipurile de floră şi faună din mediul receptor sunt elemente importante, care trebuie luate în considerare.

    De aceea, pentru capacitatea de supravieţuire este oportună evaluarea proporţiei OMG capabile să supravieţuiască, în afara măsurilor de management al riscurilor intenţionate, propuse pentru introducerea deliberată în mediu sau pe piaţă. Acolo unde transferul de gene este inevitabil, trebuie să se ia în considerare numărul probabil de astfel de evenimente sau amploarea transferului. Dacă OMG au caracteristici patogene sau toxice, trebuie să se evalueze proporţia organismelor-ţintă din mediu care ar putea fi afectate.

    Mai mult, probabilitatea producerii unui efect depinde de măsurile specifice de management al riscurilor, care pot preveni apariţia riscului (de exemplu, dacă răspândirea polenului este imposibilă ca urmare a distrugerii inflorescenţelor).

    Pentru fiecare efect advers identificat probabilitatea relativă a consecinţelor nu poate fi evaluată cantitativ, dar poate fi exprimată drept "importantă", "moderată", "redusă" sau "neglijabilă".

    Exemplele anterioare reflectă efectul advers potenţial al OMG asupra populaţiilor, deşi, în anumite cazuri, este mai oportun să fie luate în considerare efectele probabile asupra organismelor individuale. Un singur pericol poate avea mai multe efecte adverse, deci probabilitatea unor efecte adverse individuale ar putea fi, de asemenea, diferită. Efectele adverse ale unui singur pericol asupra sănătăţii umane, habitatelor agricole şi naturale pot varia.

    Probabilitatea poate fi sintetizată într-un mod care să acopere toate entităţile ecologice care ar putea fi afectate (specii, populaţii, nivele trofice, ecosisteme), incluzând măsurile privind efectul potenţial, precum şi gradul de incertitudine.

    4.2.4. Etapa 4: "Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a unui OMG"

    "O estimare a riscului pentru sănătatea umană şi pentru mediu, determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG, care poate avea efecte adverse, trebuie să se efectueze, pe cât posibil, în funcţie de caz, combinând probabilitatea apariţiei efectului advers şi amploarea consecinţelor, dacă apare acest efect."

    Pe baza concluziilor la care s-a ajuns în etapele 2 şi 3 se face o estimare a riscului unor efecte adverse pentru fiecare pericol identificat în etapa 1. Din nou, evaluarea cantitativă este improbabilă. Evaluarea fiecărui pericol ia în considerare:

    - mărimea consecinţelor ("importante", "moderate", "reduse" şi "neglijabile");

    - probabilitatea efectului advers ("importantă", "moderată", "redusă" şi "neglijabilă");

    - dacă un pericol determină mai multe efecte adverse, mărimea şi probabilitatea fiecărui efect advers.

    Fiecare OMG trebuie analizat pentru fiecare caz. Orice încercare generală de cuantificare, descrisă anterior, trebuie efectuată cu multă atenţie. De exemplu, într-un anumit caz, mărimea consecinţelor unui efect advers poate fi combinată cu o probabilitate neglijabilă a producerii sale, ceea ce conduce la o întreagă gamă de risc, de la risc important până la cel neglijabil. Rezultatul depinde de împrejurările specifice cazului şi de ponderea anumitor factori, atribuită de notificator, toate datele trebuind prezentate clar şi justificate în ER realizată.

    Incertitudinea generală pentru fiecare risc identificat trebuie descrisă, incluzând, dacă este posibil, documentaţia privind:

    - presupunerile şi extrapolările efectuate la diverse nivele ale ER;

    - diferitele evaluări ştiinţifice şi puncte de vedere;

    - incertitudinile;

    - limitele cunoscute ale măsurilor de reducere a riscului;

    - concluziile care pot rezulta din date.

    Deşi ER ar trebui să se bazeze pe rezultate cuantificabile, este probabil ca multe dintre rezultatele ER să fie calitative. Este necesar, dacă este posibil, să se obţină rezultate ale ER, care să fie comparabile (cu un organism nemodificat genetic, de referinţă, de exemplu), chiar dacă sunt calitative.

    4.2.5. Etapa 5: "Aplicarea strategiilor de management al situaţiilor de risc, datorate introducerii intenţionate sau comercializării de OMG"

    "Evaluarea riscurilor poate conduce la identificarea riscurilor care trebuie gestionate şi la cea mai bună metodă de gestionare; se impune, de asemenea, stabilirea unei strategii de management al riscurilor".

    Înainte de aplicarea măsurilor de management al riscurilor trebuie să se acorde atenţie, în scop preventiv, modificării introducerii în mediu sau pe piaţă, de preferinţă până când riscul atinge valori neglijabile. De exemplu, este de preferat în procesul de construcţie genetică evitarea utilizării elementelor genetice ce pot determina efecte adverse sau care sunt nedefinite. Dacă acest lucru nu este posibil, este de preferat să se înlăture aceste elemente din OMG într-un stadiu ulterior, înainte de introducerea sa deliberată în mediu sau pe piaţă.

    Acest lucru se ia în considerare în etapele 1 - 4. Managementul riscurilor ar trebui să controleze un risc identificat şi să acopere incertitudinile. Măsurile de protecţie trebuie să fie proporţionale cu nivelul de risc şi cu nivelul incertitudinii. Atunci când, într-un stadiu ulterior, devin disponibile date relevante, managementul riscurilor se adaptează la noile date.

    Pentru a realiza diminuarea riscului prin sistemul de management, măsurile trebuie să atingă în mod clar acest scop. De exemplu, dacă există riscul ca o genă toxică pentru insecte, introdusă într-o plantă de cultură, să fie transferată la specii de plante înrudite, măsurile de control adecvate ar putea include izolarea spaţială sau temporală de anumite specii înrudite sau schimbarea locului de introducere cu o zonă fără expunere la un anumit risc specific (ca, de exemplu, speciile de plante).

    Strategiile de management pot include măsuri de izolare în fiecare stadiu relevant de manipulare şi utilizare a OMG. Ele pot include, de asemenea, o gamă largă de măsuri, inclusiv modalităţi diverse de izolare a reproducerii, bariere fizice sau biologice, curăţarea maşinilor şi recipientelor care ajung în contact cu OMG etc.

    Procedurile detaliate de management al riscurilor depind de următorii factori:

    - destinaţia OMG (tipul şi mărimea introducerii deliberate în mediu sau pe piaţă);

    - tipul de OMG (de exemplu, microorganisme modificate genetic, plante superioare anuale, plante superioare perene, animale superioare, OMG cu o singură sau cu multiple modificări, unul ori mai multe tipuri de OMG);

    - tipul general al habitatului (de exemplu, statutul biogeochimic, clima, disponibilitatea partenerilor de încrucişare în interiorul şi în afara speciei, centrele de origine, legătura dintre diverse habitate);

    - tipul habitatului agricol (de exemplu, arabil, forestier, piscicol, zone rurale, dimensiunea locaţiilor de introducere, numărul diferitelor OMG);

    - tipul habitatului natural (de exemplu, acela de arie protejată).

    Trebuie să fie clar stabilite implicaţiile managementului riscurilor privind modificarea corespunzătoare a condiţiilor de desfăşurare a cercetărilor, de introducere pe piaţă etc., precum şi de reducere a riscurilor estimate a se produce.

    4.2.6. Etapa 6: "Determinarea riscului global prezentat de un OMG"

    Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de un OMG, luându-se în considerare strategiile propuse pentru gestionarea riscurilor.

    Pe baza etapei 4 şi, acolo unde este cazul, a etapei 5, se face o evaluare finală a riscului global, cuprinzând mărimea şi probabilitatea efectului advers al OMG, pe baza combinaţiei de riscuri provenite de la fiecare efect advers, inclusiv a efectelor cumulative de la alte OMG. Evaluarea finală se exprimă sub forma unei sume a riscurilor globale rezultate din introducerea deliberată în mediu sau pe piaţă, incluzând incertitudinile globale.

 

    5. Concluzii cu privire la impactul potenţial asupra mediului şi sănătăţii umane, ca urmare a introducerii deliberate în mediu sau a introducerii pe piaţă a OMG

 

    Pe baza unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului realizate în conformitate cu principiile şi metodologia cuprinse în secţiunile 3şi 4din prezentul îndrumar, notificările trebuie să includă informaţii cu privire la punctele menţionate în secţiunile D1sau D2din anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007, pentru a putea concluziona cu privire la impactul potenţial asupra mediului, ca urmare a introducerii în mediu sau a introducerii pe piaţă a OMG.

    Evoluţiile ulterioare, mai ales în sectoare diferite de cel al plantelor, pot conduce la recomandări ulterioare privind informaţiile care trebuie incluse în notificări.

 

    6. Revizuirea şi adaptarea

 

    6.1. Revizuirea şi adaptarea ER

    ER nu trebuie privită ca un proces static. Aceasta trebuie revizuită în permanenţă şi actualizată, chiar modificată, pentru a ţine seama de datele noi, relevante (în conformitate cu art. 20sau 39 din OUG nr. 43/2007). Orice revizuire trebuie să aibă în vedere eficacitatea şi acurateţea ER şi ale managementului riscurilor, ţinând cont de datele provenite din cercetare, din alte introduceri deliberate în mediu şi din datele obţinute prin monitorizare. Acest lucru depinde, de asemenea, de nivelul de incertitudine stabilit prin ER.

    În urma acestor revizuiri, ER şi managementul riscurilor sunt adaptate sau actualizate în funcţie de necesităţi.

 

    6.2. Revizuirea şi adaptarea recomandărilor privind ER

    Evoluţiile viitoare privind modificarea genetică pot determina modificarea anexei nr. 2la OUG nr. 43/2007 şi a prezentului îndrumar în funcţie de progresul tehnic. Este posibil ca în viitor să fie solicitate informaţii diferite pentru diferite tipuri de OMG, cum ar fi organismele unicelulare, peştii şi insectele, sau pentru o anumită utilizare a OMG, cum ar fi crearea unor vaccinuri, pe măsură ce se va acumula o experienţă suficientă privind notificările referitoare la introducerea unor anumite OMG la nivelul Comunităţii Europene (a se vedea alin. 4 al anexei nr. 3la OUG nr. 43/2007).

    Revizuirea şi adaptarea prezentului îndrumar trebuie să ia în considerare, acolo unde este cazul, nevoia de adaptare la progresul tehnic şi de elaborare a unor recomandări noi, bazate pe experienţă - dacă există suficientă experienţă - privind introducerea anumitor OMG în anumite ecosisteme, în conformitate cu criteriile specificate în anexa nr. 5la OUG nr. 43/2007 şi cu prevederile art. 19alin. (1) din aceasta. De asemenea, trebuie să ia în considerare experienţa şi dovezile ştiinţifice referitoare la protecţia sănătăţii umane şi a mediului, în situaţia introducerii pe piaţă a anumitor OMG [art. 35alin. (1) din OUG nr. 43/2007].

 

    NOTĂ:

    Textul cu italice este preluat din anexa nr. 2la Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007.

X

Clic aici pentru a închide harta



Alegeți un județ de pe hartă pentru a fi redirecționat spre autoritatea locală.